⚠ Änderung ggü. Originalentwurf: Reine Unternehmens-/Regulatorikdarstellung (zulässige Imagewerbung), keine Wirkungsaussagen zu Produkten.
Wörter: ~~860
Was ist Good Distribution Practice (GDP)?
Good Distribution Practice (GDP) ist ein europäischer Qualitätsstandard für den Großhandel mit Arzneimitteln, der auf EU-Ebene durch entsprechende Leitlinien der European Medicines Agency (EMA) konkretisiert wird. GDP stellt sicher, dass Produkte entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller bis zur Apotheke – fachgerecht gelagert, transportiert und lückenlos dokumentiert werden. Zu den zentralen Anforderungen zählen unter anderem eine durchgängige Temperaturkontrolle, eine vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Lieferung sowie die Benennung einer qualifizierten, verantwortlichen Person im Unternehmen.
Warum GDP bei medizinischem Cannabis besonders relevant ist
Medizinisches Cannabis gilt als empfindliches Produkt, das auf Temperaturschwankungen, Lichteinfall und Feuchtigkeit reagieren kann. Eine durchgehend GDP-konforme Lagerung und ein lückenlos dokumentierter Transport sind daher entscheidend, um die Produktqualität vom Erzeuger bis zur Abgabe an den Patienten zu erhalten. Behörden überprüfen die Einhaltung dieser Standards im Rahmen regelmäßiger Inspektionen.
Das Medizinalcannabisgesetz (MedCanG)
Das MedCanG bildet seit April 2024 den eigenständigen rechtlichen Rahmen für den Umgang mit medizinischem Cannabis in Deutschland und löste die vorherige Regelung im Rahmen des Betäubungsmittelgesetzes ab. Es regelt unter anderem den Import, den Großhandel sowie die Abgabe von medizinischem Cannabis und schafft damit klarere, spezifischere Strukturen als das vorherige allgemeine Betäubungsmittelrecht. Unternehmen, die medizinisches Cannabis im deutschen Markt importieren und handeln möchten, benötigen neben einer Großhandelserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz der zuständigen Landesbehörde eine entsprechende MedCanG-Erlaubnis der zuständigen Bundesoberbehörde.
Zusammenspiel beider Regelwerke
GDP und MedCanG ergänzen sich: Während das MedCanG den rechtlichen Rahmen für den Handel mit medizinischem Cannabis als solchem vorgibt, stellt GDP sicher, dass die physische Handhabung – also Lagerung, Transport und Dokumentation – durchgehend pharmazeutischen Qualitätsstandards entspricht. Für Apotheken und verordnende Ärzte bedeutet das Zusammenspiel beider Regelwerke eine erhöhte Verlässlichkeit hinsichtlich der Produktqualität ihrer Lieferanten.
Bedeutung für die Branche
Mit wachsendem Marktvolumen gewinnt die Frage der regulatorischen Konformität zunehmend an Bedeutung für die gesamte Branche. GDP-Zertifizierung und MedCanG Erlaubnis sind wichtige Bausteine, um Versorgungssicherheit und einheitliche
Qualitätsstandards in einer zunehmend komplexen, internationalen Lieferkette zu gewährleisten.
Pharmacali als lizenziertes Unternehmen
Pharmacali verfügt sowohl über die GDP-Zertifizierung als auch über die erforderliche MedCanG-Erlaubnis und ist damit berechtigt, am regulierten deutschen Großhandelsmarkt für medizinisches Cannabis teilzunehmen. Die entsprechenden Zertifikate und Bescheide können auf Anfrage eingesehen werden.
Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt keine medizinische Beratung dar. Bei gesundheitlichen Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Quellen:
📚 Bundesministerium für Gesundheit: Medizinalcannabisgesetz (MedCanG), 2024.
📚 European Medicines Agency (EMA): Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use.
📖 Müller-Vahl, K.R. & Grotenhermen, F. (2024): Cannabis und Cannabinoide. 2. Aufl., MWV Verlagsgesellschaft, Kapitel zur Rechtslage in Deutschland.